Die wichtigsten Fragen zur Softwarevalidierung

Was ist eigentlich eine Softwarevalidierung?

Software kann Ihnen niemals die Verantwortung für Prozessabläufe abnehmen, aber ein EDV-System kann Ihnen dabei helfen Arbeitsabläufe zu standardisieren, zu optimieren und nachvollziehbar zu dokumentieren. Voraussetzung dafür ist jedoch das korrekte Zusammenspiel aller Komponenten sowie ein vollständiger und verantwortungsbewusster Einsatz des Systems.

Dies wird im Rahmen einer Softwarevalidierung – für Ihre Installation – geprüft, mit Ihnen zusammen „durchgespielt“ und dann detailliert dokumentiert.

 

Wozu brauchen Sie eine Validierung?

Selbstverständlich stehen wir als Anbieter für die Fehlerfreiheit unserer Software und die korrekte Installation in der Verantwortung gegenüber Ihnen als Kunde. Das sind unsere Vorleistungen zur Validierung „Ihrer“ Software.

Für die weiteren Punkte können wir nur eine Mitverantwortung übernehmen. Deswegen empfehlen wir Ihnen die Validierung Ihrer Installation, denn das Servicepaket „EuroSDS Softwarevalidierung“ erbringt für Sie den Nachweis, dass die gesetzlichen Anforderungen an die Dokumentation und Prozesssteuerung in der Sterilgutaufbereitung mit EuroSDS in Ihrem Hause erfüllt werden.

Eine Validierung der Dokumentation ist eine der Voraussetzungen für die Zertifizierung z. B. nach DIN EN ISO 13485.


Gibt es - auch ohne Validierung - ein Zertifikat für EuroSDS?

Nein, denn in einem komplexen Produktionsprozess, wie der Sterilgutaufbereitung, kann es (leider) keine zertifizierte Standardsoftware geben.

Das gilt auch für EuroSDS, selbst nach vielen Jahren konsequenter Weiterentwicklung und über 500 Installationen.

Grund dafür ist, dass - neben Ihren individuellen Arbeitsabläufen, die wir softwaretechnisch für Sie „einstellen“ - auch Ihre individuellen Geräte an das System angebunden werden müssen.

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Umfang und Ablauf der Softwarevalidierung

Die EuroSDS Softwarevalidierung bietet Ihnen folgenden Leistungsumfang:

  • Unterstützung bei der Vorbereitung der für die Validierung notwendigen EuroSDS-Stammdaten
  • Durchführen der gesamten Validierung durch qualifiziertes Personal vor Ort
  • Detaillierte Validierungsdokumente zu allen Prozessschritten und zu den Schnittstellen für Sterilisatoren, RDG, Heisssiegelgeräten (inkl. Risikoanalysen)

 

Anhand eines ausgearbeiteten Anforderungskataloges zu allen Prozessschritten der Aufbereitung und mit Hilfe von so genannten Validierungs-Sets, werden alle Funktionen Ihres EuroSDS Systems durchlaufen und in der Validierungsdokumentation abgelegt. Dieser Anforderungskatolog beinhaltet natürlich auch detaillierte Risikoanalysen für alle relevanten Arbeitsschritte.

Neben allen EuroSDS Programm-Modulen gehören dabei insbesondere auch die eingebundenen Geräte (RDG, Sterilisatoren, Heisssiegelgeräte) zum Umfang der Validierung. Hier wird schwerpunktmäßig die korrekte Übergabe der Prozessdaten und der Statusinformationen geprüft und dokumentiert, da diese die Grundlage für eine softwaregestützte Freigabe Ihres Sterilgutes und Ihrer Entscheidung bilden.

 

Nach erfolgreicher Durchführung der Softwarevalidierung verfügen Sie damit über eine lückenlose Dokumentation aller durch EuroSDS unterstützten Arbeitsschritte des Aufbereitungskreislaufes und damit über die Grundlage für eine Zertifizierung.

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